リスペリドンは「リスパダール」という抗精神病薬のジェネリック医薬品です。

錠剤だけでなく、OD錠・細粒・内用液など先発品と同じ剤型のラインナップがあります。

ここではジェネリック医薬品の特徴についてご紹介いたします。

※リスペリドンはリスパダールと同じ薬効、副作用ですからリスペリドンに関する情報は以下の記事をご参照ください。

2019.02.04

リスパダール（リスペリドン）の効果と副作用

リスパダール（一般名：リスペリドン）は抗精神病薬（主に統合失調症の治療薬）です。 抗精神病薬は双極性障害の治療薬や、抗うつ薬単独では効果が認められない場合に増強療法として用いられるようになってきており、抗精神病薬が統合失調症の治療薬というイメージではなくなってきています。...

ジェネリック医薬品とは

最初に開発し、承認後に発売する許可を得た新しい薬効成分を持つお薬を「先発医薬品（新薬）」といいます。

先発医薬品の開発には、十数年にもおよぶ長い研究期間と莫大なコストがかかります。
ほとんどが海外メーカー含め大手の医薬品メーカーに限られてしまいます。

先発医薬品を開発した企業は、医薬品の構造や製造方法、用途について特許権を取得し、特許期間中の20年間はその薬の製造・販売を独占することができます。

先発品の特許が切れ（開発中に特許を取得するので、販売後10年前後で特許切れになることが多い）、他の医薬品メーカーがその技術を借りて製造・販売したものを「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」といいます。

リスペリドンの場合、リスパダールが先発医薬品で1996年にヤンセンファーマから発売されているお薬です。
リスペリドンは2010年頃より後発品として販売が開始されているお薬です。

ジェネリックの3つの特徴をみてみましょう。

１．薬価が安い

先発品に比べてジェネリック医薬品の方が薬価が安いというメリットがあります。
処方箋の「後発医薬品に変更不可」の欄にチェックと医師のサインがされてなければ、自動的に薬局でジェネリックに変更されて出されることが多いはずです。

クリニックによってもしくは医師によってジェネリックに対する考え方に違いがありますが、今は基本的にジェネリック医薬品を可としていることが多いと思います。

２．成分は同じでも製造方法は違う

ジェネリック医薬品は先発品と成分は同一ですが、コーティングが異なるので苦みの感じ方や飲み安さが異なることがあります。

ただし同じ薬効のはずなのですが、ジェネリックに切り替えることであまり調子が良くなくなったとか、副作用が出たということもなくはありません。

これはお薬の製造方法や製剤工夫が会社によって異なるためです。
もちろん先発品と同じように効果の試験をクリアし、血中濃度の変化（薬物動態）も同等になるように設計はされています。

もちろん同じ成分であっても、「ジェネリックで大丈夫なのかな？」と精神的な影響もあるとは思います。

本当に同じ成分・同じ薬効？

先発品の持つ特許のうち、新しい成分に与えられる「物質特許」、その成分に対する新しい効能・効果に対して与えられる「用途特許」の2つの特許が切れてジェネリック医薬品を製造・販売することができるようになります。

ところがあくまでその成分の存在と効能の特許技術を利用するのみであり、先発品が持つ他の特許（例えば製造方法に与えられる「製法特許」、薬を製剤する上での工夫「製剤特許」など）も存在します。

有効期間が残っている場合もありますし、ここまで技術を借りるとジェネリック医薬品なのに先発品と変わらない価格になってしまうかもしれません。

とすれば製造方法や薬のコーティング部分に使われる添加物などを完璧に先発医薬品と同じにすることが実はできないのです。

同じ主成分が同じ量だけ入っていたとしても、実際には薬が吸収される速度や、有効成分が分解される状態が先発品とは多少異なる可能性があるのです。

これによって「効果」や「副作用」の違いが出うるのです。

それでもジェネリック医薬品が先発医薬品と変わらない効果をうたっています。

「有効性の試験」において統計学的に15％の差は「差が無い」としているので、厳密には10％前後の差異があるものとみなした方がよいのです。

３．間違えやすいお薬名

外来で飲んでいる薬のことをたずねると「アメルです！」とお答えいただきますが、「アメル」はジェネリック医薬品の販売メーカー名であり、お薬の名前ではありません。

リスペリドンは10社以上の会社から製造販売されています。