【ゾルピデム酒石酸塩錠】マイスリーのジェネリック(後発品)について

マイスリーのジェネリック

ジェネリック薬であるゾルピデムは、効果や副作用などの薬効はすべてマイスリーと同じです。


ゾルピデムは睡眠薬「マイスリー」の後発品

ゾルピデムは、「マイスリー」という睡眠薬のジェネリック医薬品です。

ジェネリック医薬品はその製品名称が「一般名+会社名」に統一されています。

多くのマイスリーのジェネリックが各社から販売されていますが「ゾルピデム」という名称になっています。

「一般名」というのは、国際的に決められた、全世界で共通のお薬の名称(主な成分名)のことです。


ゾルピデム酒石酸塩錠「NP」
ゾルピデム酒石酸塩錠「アメル」
ゾルピデム酒石酸塩錠「SN」
ゾルピデム酒石酸塩錠「サンド」
ゾルピデム酒石酸塩錠「クニヒロ」
ゾルピデム酒石酸塩錠「AA」
ゾルピデム酒石酸塩錠「AFP」
ゾルピデム酒石酸塩錠「DK」
ゾルピデム酒石酸塩錠「DSEP」
ゾルピデム酒石酸塩錠「DSP」
ゾルピデム酒石酸塩錠「サワイ」



など


どれも先発品「マイスリー」のジェネリックであり、効果や副作用などの薬効もマイスリーと同等です。

ゾルピデム酒石酸塩錠の副作用

先発品マイスリーと同じですので以下の記事をご参照ください。

ゾルピデム酒石酸塩錠の薬価

※2018年4月改定


  • マイスリー 5mg錠:37円
  • マイスリー 10mg錠:59.2円
  • ゾルピデム酒石酸塩 5mg錠(ジェネリック):16.8円
  • ゾルピデム酒石酸塩 10mg錠(ジェネリック):21円

(※一部製薬会社によって違いがあります。)


マイスリーは睡眠薬の中では薬価の高いお薬ですが、ジェネリックであれば多少安くなります。

ジェネリック医薬品とは

最初に開発し、承認後に発売する許可を得た新しい薬効成分を持つお薬を「先発医薬品(新薬)」といいます。

先発医薬品の開発には、十数年にもおよぶ長い研究期間と莫大なコストがかかります。
ほとんどが海外メーカー含め大手の医薬品メーカーに限られてしまいます。

先発医薬品を開発した企業は、医薬品の構造や製造方法、用途について特許権を取得し、特許期間中の20年間はその薬の製造・販売を独占することができます。

先発品の特許が切れ(開発中に特許を取得するので、販売後10年前後で特許切れになることが多い)、他の医薬品メーカーがその技術を借りて製造・販売したものを「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」といいます。

ジェネリックの3つの特徴をみてみましょう。

1.薬価が安い

先発品に比べてジェネリック医薬品の方が薬価が安いというメリットがあります。
処方箋の「後発医薬品に変更不可」の欄にチェックと医師のサインがされてなければ、自動的に薬局でジェネリックに変更されて出されることが多いはずです。

クリニックによってもしくは医師によってジェネリックに対する考え方に違いがありますが、今は基本的にジェネリック医薬品を可としていることが多いと思います。

2.成分は同じでも製造方法は違う

「ゾルピデム酒石酸塩錠」は先発品の「マイスリー錠」と成分は同一ですが、コーティングが異なるので苦みの感じ方や飲み安さが異なることがあります。

ただし同じ薬効のはずなのですが、マイスリーからゾルピデムに切り替えることであまり調子が良くなくなったとか、副作用が出たということもなくはありません。

これはお薬の製造方法や製剤工夫が会社によって異なるためです。
もちろん先発品と同じように効果の試験をクリアし、血中濃度の変化(薬物動態)も同等になるように設計はされています。

もちろん同じ成分であっても、「ジェネリックで大丈夫なのかな?」と精神的な影響もあるとは思います。

本当に同じ成分・同じ薬効?

先発品の持つ特許のうち、新しい成分に与えられる「物質特許」、その成分に対する新しい効能・効果に対して与えられる「用途特許」の2つの特許が切れてジェネリック医薬品を製造・販売することができるようになります。

ところがあくまでその成分の存在と効能の特許技術を利用するのみであり、先発品が持つ他の特許(例えば製造方法に与えられる「製法特許」、薬を製剤する上での工夫「製剤特許」など)も存在します。

有効期間が残っている場合もありますし、ここまで技術を借りるとジェネリック医薬品なのに先発品と変わらない価格になってしまうかもしれません。

とすれば製造方法や薬のコーティング部分に使われる添加物などを完璧に先発医薬品と同じにすることが実はできないのです。

同じ主成分が同じ量だけ入っていたとしても、実際には薬が吸収される速度や、有効成分が分解される状態が先発品とは多少異なる可能性があるのです。

これによって「効果」や「副作用」の違いが出うるのです。

それでもジェネリック医薬品が先発医薬品と変わらない効果をうたっています。

「有効性の試験」において統計学的に15%の差は「差が無い」としているので、厳密には10%前後の差異があるものとみなした方がよいのです。

3.間違えやすいお薬名

外来で内服薬のことをたずねると「アメルです!」とお答えいただきますが、「アメル」はジェネリック医薬品の販売メーカー名であり、お薬の名前ではありません。

先発品のマイスリーはアステラスの1社から販売されていますが、ジェネリックの「ゾルピデム酒石酸塩錠」は約30社の製薬会社から発売されております。


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